Điều kiện, thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Kinh doanh thiết bị y tế là một ngành nghề đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật về an toàn, chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, do đó việc cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế không chỉ đảm bảo tính hợp pháp mà còn góp phần bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm kém chất lượng. Hãy cùng ACC Cần Thơ tìm hiểu giấy phép kinh doanh thiết bị y tế qua bài viết bên dưới nhé.

Nội dung bài viết

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP được quy định cụ thể, chi tiết là những thiết bị, các dụng cụ, vật liệu, vật tư để cấy ghép, các loại thuốc thử cũng như chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm,… để đáp ứng cho những yêu cầu cụ thể như:

Dùng để chẩn đoán, ngăn ngừa cũng như theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ các loại bệnh tật, bù đắp những tổn thương, chấn thương của con người.
Dùng để kiểm tra, thay thế hay điều chỉnh và hỗ trợ cho việc giải phẫu cũng như quá trình sinh lý của con người.
Trang thiết bị sử dụng để hỗ trợ hoặc là duy trì cho sự sống của con người.
Dùng để kiểm soát về vấn đề thụ thai.
Trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để khử khuẩn một số thiết bị liên quan khác
Cung cấp những thông tin cần thiết và hữu ích nhất cho quá trình xét nghiệm và chuẩn đoán, theo dõi và tiến hành điều trị cho các đối tượng bệnh nhân thông qua các biện pháp kiểm tra, thử nghiệm các mẫu vật từ chính cơ thể con người.

2. Điều kiện, thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Căn cứ Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Bản kê khai nhân sự.
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Bước 2: Xử lý hồ sơ và cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán, kinh doanh tại https://dmec.moh.gov.vn/.
Khi tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép kinh doanh trường mầm non

3. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể là:

Điều kiện về nhân viên kỹ thuật:

Trong công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật tốt nghiệp 1 trong các trình độ sau:

Trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học.
Hoặc trình độ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên.
Hoặc trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Điều kiện về kho bảo quản trang thiết bị y tế:

Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Điều kiện về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế:

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất:

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Xem thêm: Điều kiện cấp Giấy phép kinh doanh hóa chất hạn chế

4. Điều kiện thành lập doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ Nghị định số 01/2021/NĐ-CP, hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế bao gồm các giấy tờ sau:

Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế.
Điều lệ công ty cổ phần kinh doanh trang thiết bị y tế.
Danh sách thành viên đối với công ty TNHH 2 thành viên trở lên.
Danh sách cổ đông sáng lập.
Bản sao hợp lệ CCCD/CMND/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật.
Bản sao hợp lệ CCCD/CMND/Hộ chiếu của các cổ đông góp vốn là cá nhân.
Bản sao hợp lệ Quyết định thành lập/Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của cổ đông góp vốn là tổ chức; Văn bản cử người đại diện theo ủy quyền của tổ chức, bản sao hợp lệ CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ trong trường hợp người đại diện pháp luật không trực tiếp thực hiện thủ tục.
Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người được ủy quyền nộp hồ sơ.

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính hoặc nộp online trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Nhận kết quả tại Sở Kế hoạch và Đầu tư

Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp.
Trường hợp hồ sơ đăng ký thành lập công ty chưa hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ phản hồi bằng văn bản hướng dẫn cụ thể để doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung và nộp lại hồ sơ.

Bước 4: Đăng bố cáo trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp

Trong thời hạn 30 ngày kể từ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế cần đăng thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Nội dung thông báo bao gồm: Tên công ty, mã số thuế, địa chỉ trụ sở, ngành nghề kinh doanh, vốn điều lệ đã đăng ký, thông tin về các thành viên/cổ đông góp vốn thành lập…

Bước 5: Những việc cần làm sau khi thành lập công ty

Ngay sau khi hoàn thành thủ thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế, doanh nghiệp cần thực hiện 9 công việc sau:

Khắc dấu tròn pháp nhân cho công ty.
Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính và chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh (nếu có).
Mua chữ ký số để kê khai, nộp thuế điện tử, kê khai hải quan điện tử, kê khai BHXH điện tử.
Nộp hồ sơ khai thuế ban đầu.
Nộp tờ khai lệ phí môn bài hay còn được gọi là thuế môn bài.
Đóng bảo hiểm xã hội cho nhân viên công ty.
Mở tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản công ty cho cơ quan thuế quản lý trực tiếp công ty.
Mua và thực hiện thông báo phát hành hóa đơn điện tử nếu doanh nghiệp có nhu cầu sử dụng.
Hoàn thiện các thủ tục như: góp đủ số vốn điều lệ đã đăng ký, đáp ứng các điều kiện để xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

5. Câu hỏi thường gặp

Doanh nghiệp có thể đăng ký giấy phép kinh doanh thiết bị y tế online không?

Vào quy định của từng địa phương, một số nơi có hỗ trợ đăng ký online qua cổng thông tin của cơ quan nhà nước. Tuy nhiên, một số giấy tờ vẫn cần phải nộp bản cứng tại cơ quan chức năng.

Cần những điều kiện gì để được cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế?

Doanh nghiệp cần có tư cách pháp nhân, cơ sở vật chất đảm bảo yêu cầu về bảo quản thiết bị y tế, nhân viên có trình độ chuyên môn về y tế hoặc dược phẩm, và sản phẩm phải đạt chất lượng, được chứng nhận bởi các tổ chức có thẩm quyền.

Có cần giấy phép khác ngoài giấy phép kinh doanh khi bán thiết bị y tế không?

Tùy vào loại thiết bị y tế mà bạn kinh doanh, nếu thiết bị đó có liên quan đến các sản phẩm y tế đặc biệt (như thuốc, thiết bị cấy ghép), bạn có thể cần xin thêm các giấy phép liên quan từ cơ quan quản lý y tế.

Hy vọng bài viết trên của ACC Cần Thơ đã cung cấp đến quý độc giả những thông tin cần thiết về giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Mọi thông tin thắc mắc, khách hàng có thể liên hệ ACC Cần Thơ để biết thêm chi tiết.