Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về sức khỏe và an toàn cộng đồng. Do đó, để mở một cửa hàng dược phẩm hoặc kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp phải xin giấy phép kinh doanh dược phẩm từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Giấy phép này không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng. Hãy cùng ACC Cần Thơ tìm hiểu giấy phép kinh doanh dược phẩm qua bài viết bên dưới nhé.
1. Kinh doanh dược là gì?
Kinh doanh dược là hoạt động đầu tư, sản xuất, phân phối, lưu thông và cung ứng các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và các sản phẩm liên quan đến lĩnh vực dược nhằm mục đích sinh lợi, đồng thời phục vụ nhu cầu chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm nhiều hình thức như sản xuất thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, bảo quản, vận chuyển cũng như cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Do đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi các chủ thể tham gia phải đáp ứng nghiêm ngặt các yêu cầu về giấy phép, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng và trình độ chuyên môn của người phụ trách theo quy định của pháp luật.
Việc quản lý chặt chẽ hoạt động kinh doanh dược nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường, góp phần bảo vệ quyền lợi của người sử dụng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế trong xã hội.
2. Thủ tục, hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016 thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
(1) Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
(2) Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
(3) Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 36 của Luật này.
(4) Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
– Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
(5) Chính phủ quy định chi Tiết Điều này.
Xem thêm Thủ tục cấp Giấy phép kinh doanh vận chuyển hàng khôngtại đây
3. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
– Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
– Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
+ Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP);
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Về tài liệu kỹ thuật quy định tại nội dung trên được hướng dẫn tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Theo những quy định trên thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vẫn yêu cầu Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
Xem thêm Thủ tục xin giấy phép kinh doanh bể bơitại đây
4. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc?
Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:
(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Theo đó, Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc.
5. Câu hỏi thường gặp
Thời gian cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm là bao lâu?
Thời gian cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm thông thường từ 10-15 ngày làm việc sau khi bạn nộp hồ sơ đầy đủ và đúng quy định. Tuy nhiên, thời gian có thể kéo dài nếu có vấn đề phát sinh trong quá trình kiểm tra.
Có cần phải có dược sĩ làm người đại diện pháp luật không?
Có, để kinh doanh dược phẩm, cơ sở phải có ít nhất một dược sĩ có chứng chỉ hành nghề dược làm người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn. Đây là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.
Cơ sở vật chất cần có để kinh doanh dược phẩm là gì?
Cơ sở kinh doanh dược phẩm cần có một kho bảo quản sản phẩm dược phẩm đúng tiêu chuẩn (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng), các trang thiết bị cơ bản để phục vụ công tác bán hàng và bảo quản dược phẩm.
Hy vọng bài viết trên của ACC Cần Thơ đã cung cấp đến quý độc giả những thông tin cần thiết về giấy phép kinh doanh dược phẩm Mọi thông tin thắc mắc, khách hàng có thể liên hệ ACC Cần Thơ để biết thêm chi tiết.
Để lại một bình luận